A recente decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de restringir o uso compassivo da polilaminina, um medicamento experimental, vem à tona em meio a uma série de óbitos associados ao seu uso. Entre janeiro e março de 2026, cinco mortes foram relatadas em um universo de apenas 19 pacientes tratados com a substância, gerando preocupações sobre a segurança e eficácia do tratamento. O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento do produto, contesta a contagem de mortes, argumentando que uma delas ocorreu antes da administração da polilaminina, reduzindo o total a quatro óbitos.
A Anvisa, por sua vez, ampliou o número de notificações de mortes para nove, levando a agência a reavaliar os riscos associados ao uso do medicamento. A decisão de limitar o acesso foi baseada em múltiplos fatores, incluindo as mortes de pacientes que não se enquadravam nos critérios do estudo clínico e a falta de evidências robustas sobre a segurança do produto. Em um cenário onde a polilaminina ainda está em fase inicial de pesquisa, a Anvisa destaca que o uso compassivo não deve ser uma alternativa quando os riscos são elevados.
Com a nova regulamentação, apenas pacientes com lesão medular recente, ocorrida nas últimas 72 horas e em local específico da coluna, poderão solicitar acesso ao tratamento. Essa decisão foi respaldada por um painel técnico, que incluiu especialistas em neurologia e neurocirurgia. A mudança, no entanto, não elimina a incerteza sobre a segurança do produto, que ainda carece de dados clínicos robustos.
A polilaminina, derivada da proteína laminina, é estudada por seu potencial em estimular a regeneração nervosa e devolver movimentos a pessoas com lesão medular. Contudo, os resultados até agora não permitem concluir que a substância seja a responsável por qualquer melhora significativa nas condições dos pacientes. Por exemplo, em um conjunto de 17 pacientes analisados, embora alguns tenham apresentado mudanças em sua classificação de gravidade, nenhum deles recuperou a capacidade de andar.
As reações à nova restrição não tardaram a surgir. A pesquisadora Tatiana Sampaio, que participou do desenvolvimento da polilaminina, criticou a Anvisa em um vídeo, chamando a decisão de maldade e expressando sua indignação com o que considera uma barreira ao acesso dos pacientes. Sua argumentação, no entanto, não aborda as mortes notificadas nem a necessidade de evidências adicionais para a segurança do produto.
A Anvisa respondeu a essas críticas afirmando que suas ações são guiadas por critérios técnicos e pela proteção da saúde pública. O Cristália também se manifestou em defesa da agência, enfatizando a importância da pesquisa clínica e a necessidade de evidências robustas antes de ampliar o uso da polilaminina.
O debate em torno da polilaminina destaca a complexidade de avançar com tratamentos experimentais em um cenário onde a segurança dos pacientes deve ser a prioridade máxima. Enquanto a esperança de novas terapias para lesões medulares é palpável, a cautela em relação à segurança é igualmente fundamental, e somente pesquisas rigorosas poderão fornecer as respostas necessárias.
