A recente decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de restringir o uso compassivo da polilaminina trouxe à tona um debate intenso sobre a segurança e a eficácia de tratamentos experimentais. A medida foi tomada após a notificação de nove mortes associadas a aplicações da substância, embora o laboratório responsável, o Cristália, tenha esclarecido que essas fatalidades não estão diretamente ligadas ao uso da polilaminina.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, que lidera os estudos sobre a polilaminina, expressou sua insatisfação em um vídeo nas redes sociais, acusando a Anvisa de cercear o acesso à substância que poderia beneficiar pacientes em estado grave. “Tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, desabafou Tatiana, referindo-se à nova rigidez nos critérios de aplicação.
Até o momento, 119 aplicações foram realizadas, das quais nove resultaram em mortes. A Anvisa tomou a decisão de restringir o uso após a notificação de cinco óbitos em pacientes fora do protocolo estabelecido. A nova diretriz limita o uso da polilaminina a pacientes com lesões na medula de até 72 horas e localizadas entre as vértebras T2 e T10, o que exclui muitos que poderiam se beneficiar do tratamento.
A polilaminina, uma proteína derivada da laminina, é estudada por seu potencial de regenerar conexões nervosas em lesões medulares. O Cristália está conduzindo um estudo clínico aprovado em janeiro, mas até agora não conseguiu recrutar pacientes para a pesquisa. Em paralelo, a substância é disponibilizada através do uso compassivo, que permite que pacientes sem alternativas de tratamento recebam medicamentos em teste mediante autorização da Anvisa.
Tatiana argumenta que a polilaminina deveria ser acessível não apenas a pacientes com lesões recentes, mas também a aqueles que vivem com paralisia há anos. Ela citou o caso de Tiba Camargos, um tetraplégico que deseja testar a substância, e apontou que estudos em cães indicam que melhorias podem ser possíveis mesmo após longos períodos de lesão.
No entanto, a Anvisa, respaldada por um painel técnico de especialistas, optou por não expandir o uso da polilaminina, citando preocupações com a segurança dos pacientes. A agência defendeu sua posição em nota, repudiando ataques pessoais e enfatizando que suas decisões são fundamentadas em critérios técnicos e no compromisso com a saúde pública.
O Cristália também se manifestou em apoio à Anvisa, reafirmando a importância de evidências clínicas robustas antes da liberação de tratamentos experimentais. A controvérsia em torno da polilaminina ilustra a complexa intersecção entre inovação médica, regulamentação e a urgência de pacientes em busca de alternativas de tratamento. O futuro da polilaminina e seu potencial terapêutico agora dependem da conclusão dos estudos clínicos e da geração de dados que possam assegurar sua eficácia e segurança.
Crédito da imagem: Testes ainda não garantem a segurança da polilaminina
